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2025-07-15 17:09
7月15日，港股創新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下簡稱“EVM14”）的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。
這是EVM14繼2025年3月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床后，在全球監管路徑上的又一關鍵進展，該產品由此成為云頂新耀mRNA平臺首個實現“中美雙報”的產品，標志著公司在全球創新布局上又邁出了關鍵一步。
EVM14實現“中美雙報”
據介紹，EVM14是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。在本次國內IND受理之前，2025年3月，EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。
云頂新耀嘉善工廠已于2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等。
當前無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統形成“記憶”。而靶向腫瘤相關抗原的腫瘤疫苗有望成為現有療法的強力補充，不僅能夠起到聯合增效的功能，而且有望減少患者復發及轉移的風險。EVM14作為一款通用型現貨腫瘤治療性疫苗，具有無需進行HLA篩選、現貨供應、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產成本更低，以及適用于多瘤種等優勢。這些特點使得EVM14在腫瘤治療領域具有廣闊的應用前景和市場潛力。
mRNA腫瘤疫苗的市場潛力正被行業廣泛看好。麥高證券在最新研報中指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑借廣泛的聯用，以輔助療法切入臨床，逐步釋放數百億美元市場潛力。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示，“通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理，不僅彰顯了云頂新耀在mRNA腫瘤治療領域的技術實力，也體現了監管機構對EVM14科學性與前期研究質量的高度認可。作為公司mRNA平臺首個‘中美雙報’產品，EVM14將為腫瘤患者帶來更具突破性的治療選擇。”
mRNA平臺全球商業化潛力引關注
EVM14的進展，是云頂新耀mRNA平臺全鏈條能力的集中體現。該公司前瞻性布局mRNA賽道，打造了國際領先的、完全整合且成功經過臨床驗證“AI+mRNA”平臺，實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優化以及生產的全流程突破。
其核心競爭力之一是自主研發的“妙算”mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代。該系統通過AI技術顯著提升mRNA表達水平，為mRNA腫瘤疫苗的開發提供了關鍵支撐。
這種技術能力已轉化為豐富的管線儲備。除EVM14外，個性化腫瘤疫苗EVM16已于2025年3月完成首例患者給藥，初步研究結果顯示，EVM16即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性；其還在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現與抗PD-1抗體聯用具有協同作用。自體生成CAR-T項目有望于年內確定首個臨床前候選藥物，該項目也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，展現了開發用于腫瘤及自身免疫疾病的潛力。
而隨著核心產品臨床數據的逐步披露，云頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門正加速開啟。在6月底云頂新耀舉辦的“mRNA創新技術平臺研發日”活動上，公司透露已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個跨國大型藥企表達合作意向。
在業內看來，EVM14成功實現“中美雙報”，有力印證了云頂新耀自研mRNA平臺已構建起覆蓋抗原設計、LNP遞送系統、CMC工藝開發直至產業化生產的端到端全產業鏈能力。這不僅為后續管線臨床推進與商業化奠定了堅實基礎，也將加速其mRNA平臺潛力的釋放及海外授權合作進程，推動創新價值在全球市場的兌現。
