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李志強
2025-07-17 08:37
7月16日，貴州百靈(002424)官微發布消息，由貴州百靈申辦、南通大學附屬醫院顧云娟教授擔任主要研究者的“糖寧通絡片聯合糖寧通絡乳膏對2型糖尿病足潰瘍的臨床療效與安全性研究”成果論文，在中國科技核心期刊《湖南師范大學學報（醫學版）》正式發表。
上述研究結果表明：糖寧通絡片及糖寧通絡乳膏均能顯著促進糖尿病足潰瘍創面愈合，且二者聯合治療的長期效果更優，能夠增強局部免疫力、抑制細菌生長，并降低感染的風險，改善了糖尿病足患者的臨床預后，具有較高的臨床應用價值。
值得關注的是，在Wagner分級為4級的人群用藥3月后，口服+外敷聯合治療組愈合率為100%，與對照組差異顯著（p=0.0357）。基于上述研究結果，糖寧通絡乳膏有望填補Wagner3級以上糖尿病足潰瘍的臨床用藥空白，為中重度病變患者帶來新的治療選擇及治愈希望。
資料顯示，糖寧通絡是貴州百靈研發用于治療2型糖尿病及并發癥的中藥新藥，擁有片劑、軟膏劑等多種劑型。基于前期臨床試驗與人用經驗，2021年5月以來，貴州百靈與南通大學附屬醫院共同開展糖寧通絡片/糖寧通絡乳膏“常規治療+單藥/聯用”治療糖尿病足疽潰瘍的臨床研究，為糖尿病足臨床治療提供新的治療依據和實踐指導，以期改善患者的臨床結局。
本次研究為一項隨機對照試驗，納入南通大學附屬醫院內分泌代謝科Wagner分級2-4級的2型糖尿病足潰瘍患者共100例（完成病例95例）。在常規治療的基礎上，隨機分為對照組（常規治療組）、口服組（糖寧通絡片）、外敷組（糖寧通絡乳膏）、聯合組（糖寧通絡片+糖寧通絡乳膏）、大劑量口服組（糖寧通絡片），開展為期3個月的治療，其中在治療1個月和3個月時各評估一次療效。
據南通大學附屬醫院內分泌代謝科（兼健康醫學科）主任顧云娟教授指出，本次初步小樣本研究結果顯示，糖寧通絡片及乳膏在2型糖尿病足潰瘍患者中的愈合情況表現出一定積極信號，在聯合和較長期治療中效果相對更為明顯。
從作用機制來看，糖寧通絡可能通過激活血管內皮生長因子信號通路，促進血管生成與微循環改善，從而促進傷口愈合。同時，糖寧通絡乳膏的局部應用可能通過其抗炎、抗菌作用以及加速上皮化過程，能夠直接作用于傷口，顯著加速潰瘍的愈合。此外，糖寧通絡還可能通過改善糖代謝紊亂，增強胰島素分泌或提高組織對胰島素的敏感性，來間接提升創面愈合的速度和效果。
從病患層面來看，糖尿病足是導致糖尿病患者致殘、致死的嚴重慢性并發癥之一，其發病率高、治療困難、花費巨大。據全球數據顯示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病總人數的6.4%，其中糖尿病足潰瘍是最常見的表現之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率僅為46%，年截肢率為17%，而死亡率可高達15%。
當前，治療手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3級及以上）中仍存在療效有限、缺乏特異性干預方案等問題，臨床需求尚未完全滿足。
根據貴州百靈此次研究初步結果顯示，在Wagner分級為2-4級的2型糖尿病足患者中，糖寧通絡片與乳膏的聯合治療在3個月內實現了較高的潰瘍愈合率，部分組別相較常規治療組存在統計學差異。特別是在Wagner分級為4級的探索性小樣本觀察中，研究亦發現較高的愈合率表現，提示聯合治療在中重度患者中具備一定潛力。
但上述研究團隊也指出，相關結果尚屬初步，需通過更大樣本量、多中心研究進一步驗證其臨床適用性和療效穩定性。糖寧通絡片及乳膏聯合治療中重度病變糖尿病足潰瘍展現出令人鼓舞的療效，有望填補該領域臨床用藥的關鍵空白，為Wagner3級及以上患者帶來新的曙光。
據貴州百靈研發總監夏文指出，當前治療糖尿病足領域已獲批上市的藥物和正在開展臨床研究的治療藥物和醫用敷料，主要集中在對Wagner0-2級患者的治療。由于Wagner3級以上糖尿病足屬于高致殘類疾病，屬于未滿足的臨床需求，病情復雜，且合并癥及并發癥多、預后差，本次小樣本研究證明藥物的療效具備可行性。未來，貴州百靈將不斷擴大樣本量、延長隨訪時間，并開展多中心隨機對照試驗，以進一步驗證結果的可靠性。
貴州百靈董事長姜偉表示，公司還將持續加大研發投入，推動糖寧通絡各項臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡新藥研發進程。
除此之外，目前，貴州百靈正持續推進糖寧通絡多個研發方向的臨床研究工作，治療糖尿病視網膜病變Ⅲ期臨床試驗進展順利，患者已在陸續入組。
