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周樂
2025-07-19 18:44
7月17日，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球共有兩款同類產品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。經查詢，2024年伊匹木單抗和替西木單抗全球銷售額合計約為32.71億美元。截至目前，SHR-8068注射液相關項目累計研發(fā)投入約2.14億元。
阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。國外有同類產品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產品獲批上市。經查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發(fā)投入約8.87億元。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開發(fā)，2004年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為Avastin（安維汀），目前已在中國和全球多個國家上市銷售。公司的貝伐珠單抗注射液已于2021年6月獲批上市，國內目前有多個貝伐珠單抗注射液獲批上市。經查詢，2024年貝伐珠單抗全球銷售額約為56.55億美元。截至目前，貝伐珠單抗注射液相關項目累計研發(fā)投入約3.45億元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，已獲批三個適應癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為5.43億美元。截至目前，阿帕替尼相關項目累計研發(fā)投入約5.87億元。
