證券時報·e公司
2025-07-15 17:06
7月14日晚間，藍帆醫療（002382.SZ）披露半年度業績預告，其中心腦血管事業部經營業績持續向好，經營層面不僅實現扭虧，而且貢獻了顯著利潤。得益于新產品持續放量，藍帆醫療心腦血管事業部2025年上半年實現銷售收入超過6.9億元，較去年同期增長超過20%，銷售費用率、管理費用率進一步下降。經歷了2021年起的國家冠脈支架集采洗禮，經過密集投入研發推出新產品加速放量后，藍帆醫療心腦血管事業部逐步邁入盈利周期，加速成長為公司業務新的支柱。
心腦血管邁入盈利周期，創新器械加速獲批
藍帆醫療堅定戰略升級，2018年通過對柏盛國際的并購順利邁入高端醫療耗材行業領域。2018年以來，以約20億元的高強度堅定投入研發。2023年起，高研發投入進入密集收獲期，在研產品近兩年加速獲批上市兌現，推動公司心腦血管業務邁入盈利周期，公司也由此走向創新驅動的新質生產力發展道路。
具體而言，公司擁有自主研發、全球獨家專利藥物BA9?，原研了全球第一款無聚合物藥物涂層冠脈支架BioFreedom?，后者升級版本BioFreedom? Ultra獲得歐盟CE、日本認證后，已在全球超60個國家和地區實現銷售，2024年海外銷售收入同比增長超15%。國內首款莫司類藥物涂層球囊BA9?藥球通過國家創新醫療器械特別審查獲批后，2024年國內銷量同比增長120%，并開始在印尼、馬來西亞及泰國銷售。此外，近一年以來，藍帆醫療旗下成功獲批或取得海外市場認證的，還有BioMC?冠狀動脈微導管、RISE?SC PTCA球囊擴張導管、心鎧冠脈乳突球囊等多款支架和球囊產品。
2025年6月，公司旗下德國NVT研發的新一代可回收經導管主動脈瓣置換術（TAVR）輸送系統IMPERIA?獲歐盟CE認證，標志著藍帆醫療可回收TAVR系統正式經歐盟CE獲批上市。該輸送系統用于搭配公司旗下已上市的ALLEGRA?系列主動脈瓣膜使用，為公司旗下TAVR產品在海外的臨床應用提供了重要支撐。就在同月26日，全球首批使用該系統產品的TAVR手術于西班牙和德國成功完成，成為公司心腦血管產品上市兌現又一重要里程碑。
值得一提的是，與創新藥上市后“爆發式”的增長不同，創新醫療器械往往體現出更為穩健但更具確定性的增長。其原因在于，醫療器械依賴于跨學科技術的整合應用，即便一款產品具備突出的臨床價值，醫生仍需逐步適應新產品的操作。較高的轉換成本，一方面導致了更為穩健的增長，另一方面也增強了客戶黏性，避免了創新藥領域“專利懸崖”的沖擊。因此，隨著藍帆醫療心腦血管產品逐步完成入院應用，其業績或能延續2024年以來良好的增長趨勢。
政策支持器械“出海”，前瞻布局堅定國際化戰略
心腦血管業務的扭虧為盈，一方面來自近年來藍帆醫療對創新研發的堅持，另一不可忽視的方面，則是公司對于國際化戰略的堅定與政策的支持。
就在2025年6月，國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域的同時，提及支持高端醫療器械企業“出海”發展，依托國際交流平臺及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。
而在創新成果出海方面，藍帆醫療正是此次政策導向堅定的“踐行者”。據了解，在2025年上半年知名醫療器械行業網站MD+DI發布的全球醫療器械企業TOP100榜單中，藍帆醫療憑借在醫療器械領域的創新突破與全球化戰略首次入選，證明業界對公司全球競爭力的充分認可。
在國際化方面，公司指出，2018年起藍帆醫療就已開始集中資源開拓歐洲、東南亞、中東等新興市場，建立了立體化全球銷售網絡，時至今日心腦血管業務已覆蓋全球100多個國家與地區。不僅如此，心腦血管事業部在中國、新加坡、德國三地設立了研發與生產基地，形成“三角支撐”體系，實現“24小時研發—生產—交付”的高效運作，并通過本土化生產網絡，確保了核心材料的穩定供應。這些舉措不僅提升了公司的抗風險能力，也為公司全球化戰略奠定了堅實基礎。
前瞻性布局“三角支撐”體系所帶來的抗風險能力，在今年來貿易摩擦背景下也已得到體現。6月20日，歐盟決定動用《國際采購工具》（IPI）限制來自中國的醫療器械企業，中國企業參與500萬歐元以上的醫療器械公共招標項目受到限制，對于中國企業的歐洲公司，合同中來自中國的產品或服務若超總價值50%也將被罰款。該條例預計7月15日生效，相關醫療器械企業歐洲業務或將受到沖擊，而作為三地本土化生產的藍帆醫療，則有望依托德國研發生產基地，避開條例的負面影響，支撐海外市場的持續開拓。
相應的，7月初我國發布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》予以回應，要求采購人采購預算金額4500萬元人民幣以上的進口醫療器械時，應排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）參與；且當非歐盟企業參與采購時，其提供的自歐盟進口的醫療器械占比亦不得超過項目合同總金額的50%。盡管該限額金額不低，但反映了長期以來國產替代進一步深入的宏觀趨勢，對藍帆醫療等國內醫療器械廠商將有更大助益。
