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范璐媛
2025-07-21 21:31
7月21日，華東醫藥(000963)對外宣布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）獲得創新皮膚外用制劑0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）中國斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床試驗的頂線數據。初步結果表明，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在中國6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現出積極的療效和良好的安全性，達成研究主要終點。
ZORYVE?乳膏是全球首個被批準用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑病）的局部外用PDE4抑制劑。其活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，目前被美國FDA批準用于治療特應性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應。
上述研究為一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的Ⅲ期臨床研究，以評估每日一次0.3%羅氟司特乳膏在≥6歲中國斑塊狀銀屑病受試者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大學人民醫院的張建中/周城教授牽頭，在全國31家臨床中心開展，實際入組190例受試者，其中試驗組128例，賦形劑組62例。
近日，上述研究已完成了頂線分析。主要終點是第8周達到研究者總體評估（IGA）治療成功的受試者比例，治療組為38.8%，賦形劑組為10.3%(P<0.0001)。IGA成功定義為評分為“0”或“1”分且較基線改善≥2分。次要終點指標：治療8周的銀屑病皮損面積與嚴重程度指數（PASI）-75（即PASI較基線期降低≥75%）達標率，治療組為43.6%，賦形劑組為7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要終點指標包括間擦區域研究者總體評估（I-IGA）、最嚴重瘙癢-數字評分 (WI-NRS)等，治療8周后治療組均顯著優于賦形劑組。
研究結果顯示，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在受試者中安全性、耐受性良好，整體安全性特征與合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究數據類似，沒有發生治療相關的嚴重不良事件（SAE），未發現新增安全性信號。
本次0.3%羅氟司特乳膏中國斑塊狀銀屑病適應癥的Ⅲ期臨床達到主要研究終點，是該系列產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在自身免疫領域和皮膚外用制劑領域的核心競爭力。公司正積極準備遞交該適應癥的中國上市申請。
銀屑病是一種常見的慢性、復發性、炎癥性、系統性皮膚病，據世界衛生組織數據，全球約0.09% - 11.43%人口受其困擾，是全球最常見慢性皮膚病之一。斑塊狀銀屑病是一種自身免疫性疾病，以皮膚表面明顯的圓形或橢圓形斑塊上覆蓋有銀白色鱗屑為特征。銀屑病目前尚不能根治，患者常罹患終身，生存質量和工作能力受損，嚴重者可致殘，給患者本人、家庭和社會帶來沉重負擔。
2023年8月，華東醫藥與Arcutis達成合作，引進了ZORYVE?及ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）在大中華區和東南亞地區的開發、注冊、生產和商業化權益，有望為國內銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎的患者帶來新療法。
自身免疫領域是華東醫藥重點發展的三大核心治療領域之一。華東醫藥表示，此次ZORYVE?乳膏Ⅲ期臨床達成研究主要終點，不僅是華東醫藥在皮膚外用制劑領域取得的關鍵突破，更是其深耕自身免疫的生動體現。公司正通過扎實的“全鏈條布局”，不斷提升其在自免領域的核心競爭力。
